ISO 13485 Nedir?
Medikal cihaz üreticilerinin CE işareti için uygun hale gelmeye çalışırken onlara kılavuzluk gösterecek standartlardan birisidir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.
Tıbbi Cihaz Nedir?
Tıbbi cihaz, hastalıkların ya da diğer tıbbi durumların teşhisi, önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaya yönelik alet, makine gibi ürünlerdir.
Güvenlik ve kalite, tıbbi cihaz endüstrisinde vazgeçilmez niteliklerdir. Yönetmelik gereklilikleri, bir ürünün hizmet ve teslimini de içeren döngünün her adımında giderek daha da zorlayıcı bir hale gelmektedir. Daha da fazlası, endüstrideki kuruluşların kalite yönetim sistemlerini açıklayarak tanıtmaları ve yaptıkları her şeyde en iyi uygulamaları garanti etmeleri beklenmektedir.
ISO 13485, Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri – Düzenleyici Amaçlar için Gereklilikler, tıbbi cihazlar endüstrisi için özelleştirilmiş bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirleyen uluslararası düzeyde kabul edilmiş bir standarttır.
ISO 13485; bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetlere uygulanabilen, yönetmelik gereklilikleri ve müşteri gereksinimlerini sürekli olarak karşılayabilen tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama becerisini göstermesinin gerektiği bir kalite yönetim sistemi için istenen gereklilikleri özelleştirmektedir.
ISO 13485:2003’ün temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihazlar yönetmeliği gerekliliklerini belirleyerek işleri kolaylaştırmaktır. Diğer yandan, tıbbi cihazlar için bazı belli gereklilikleri içerirken düzenleyici gereklilik olarak uygun olmayan ISO 9001 gerekliliklerinden bazılarını da hariç tutmaktadır. Bu ihraçlardan dolayı, kendi kalite yönetim sistemleri bu Uluslararası Standart’a uyan kuruluşlar, kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in tüm gerekliliklerini karşılamıyorsa ISO 9001 ile uyumlu olduklarını iddia edemezler.
ISO 13485’in tüm gereklilikleri, türleri ve büyüklükleri ne olursa olsun tıbbi cihaz sağlayan kuruluşlar için özel olarak hazırlanmıştır.
Eğer ISO 13485’in 7. Maddesindeki gereklilik(ler) kalite yönetim sisteminin uygulanacağı tıbbi cihazların doğasından dolayı uygulanabilir değilse, kuruluşun kalite yönetim sisteminde bu gerekliliğe yer vermesine gerek yoktur.
Tıbbi cihazlara uygulanan ama kuruluş tarafından uygulanmayan ISO 13485’in gerektirdiği süreçler, kuruluşun sorumluluğundadır ve kuruluşun kalite yönetim sisteminde açıklanır.
Bu uluslararası standart, düzenleyici ihtiyaçları karşılamak için özelleştirilmiş gereklilikleri ile ISO 9001 standardına dayanmaktadır. Gönüllülük düzeyinde uygulanan bu standart, tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak tasarlanmıştır.
Resmi adı EN ISO 13485 olan ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve üretim süreçlerinde kuruluşlar tarafından kullanılabilir. Ayrıca, yönetmelik gerekliliklerini karşılamak için tebliğ kuruluşları tarafından da kullanılabilir.
ISO 9001 formatından türemesine rağmen, odak noktasını ‘müşteri memnuniyeti ve sürekli geliştirme’den ‘tıbbi cihaz üreticileri için yönetmelik gereklilikleri standardizasyonu’na çevirmiştir. Bu standart, ISO 9001’in güncellenmesi ile ya da bağımsız bir sertifikasyon ile gerçekleştirilebilir.
ISO 13485, bir kalite yönetim sisteminin kapsamlı gerekliliklerini karşılamak için etkili bir çözümdür. ISO 13485’i benimsemek; üreticilerin tıbbi cihazların güvenlik ve kalitesine bağlılığını göstermek kadar tıbbi cihaz yönergeleri, yönetmelikleri ve sorumluluklarına da değinmeleri için uygulamaya yönelik bir temel sağlamaktadır.
ISO 13485 kimler içindir?
ISO 13485, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi, montajı ve bakımı süreçlerine dahil olan kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ayrıca denetim süreçlerine yardımcı olmak için sertifikasyon kuruluşları gibi iç ve dış taraflarca da kullanılabilir.
ISO 13485 Nedir? konulu makalemizi okudunuz. ISO 13485 ile ilgili sormak istediğiniz tüm sorularınız için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
