ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 (ya da EN ISO 13485) Avrupa’da tıbbi cihaz endüstrisi için genel geçer bir standart olarak görülmektedir. Daha geniş bir standart olan ISO 9001’e dayanan ISO 13485, ilk kez 1996’da Avrupa’da uygulanmıştır. ISO 13485 sertifikasyonu gönüllü bir eylem olmasına karşılık European Medical Device Directive, In Vitro Medical Device Directive  ve Active Implantable Medical Device Directive  gibi yönergelerin kalite sistem gerekliliklerini daha kolay bir şekilde karşılamanızı sağlamaktadır.

Ancak şunu da belirtmek gerekir ki her ne kadar ISO 13485 uluslararası bir standart olsa da örneğin Avrupa’da gerçekleştirilmiş bir sertifikasyona sahip olmak ISO 13485 sertifikanızın Kanada ya da Japonya gibi diğer pazarlarda geçerli olduğu anlamına gelmemektedir. Bazı ülkeler kendi Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini, bu standartta belirtilenlerden daha yüksek bir konumda tutmaktadır. Böylesi pazarlarda satış yapmak adına sertifika sahibi olmak için bu ek gereklilikleri de karşılamanız gerekmektedir.

ISO 13485 Belgesi Gereklilikleri

ISO 13485 sertifikasına sahip olmak için aşağıda belirtilen fonksiyonlarda yazılı politikalar geliştirmeniz gerekmektedir:

• Belge ve kayıt kontrolleri
• İç denetim prosedürleri
• Uyuşmazlık kontrolleri
• Düzeltici ve önleyici eylemler
• Süreç ve tasarım kontrolleri
• Kayıt muhafaza
• Sorumluluk ve izlenebilirlik

ISO 13485’i uyguladığınız sürece ISO standartlarının periyodik olarak güncellendiğini aklınızda bulundurmanız oldukça önemlidir – değişiklikler ve güncellemeler olacaktır ve önümüzdeki birkaç yıl içinde de ISO 13485 için güncelleme zamanı tekrar gelecektir. Kalite yönetim standartları güncellendikçe Kalite Yönetim Sisteminizin uyumluluğu sürdürmesi için bu güncellenmelere ayak uydurmanız gerekmektedir.

ISO 13485 Belgesi için Kurumiçi Aşamalar

• Adım 1: ISO 13485’in bir kopyasını edinin. (Telif hakkı içermeyecek şekilde)
• ISO 13485’in temel gerekliliklerini ve işletmenize nasıl uygulanacağını belirleyin. Kılavuzlar tıbbi cihaz endüstrisi için özel olarak yazılmıştır fakat farklı tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarını barındırmak için de genel bir çerçevede yazılmıştır.
• Adım 2: ISO 13485 gerekliliklerine göre yürürlükteki kalite yönetim sisteminizi analiz edin.
• Bir kez ISO 13485’in temel gerekliliklerine aşina olduğunuzda şirketinizin daha geniş bir yapı ile karşılaştırıldığı aşamaya dair bilgi sahibi olacaksınız.
• Adım 3: Eksikleri tamamlayın.
• Adım 4: Yeterliliği olan bir kayıt görevlisi seçin.
• BEK Danışmanlık ISO 13485 sertifikasyonunda geniş bir tecrübe ile bilgili ve tecrübeli kayıt görevlileri sağlamaktadır. Müşteri hizmeti odaklı ekibimiz, tüm sertifikasyon süresince sizlere rehberlik edecek ve ISO 13485 sertifikasyonu sağlamanız için gerekli olan tüm araçları ve kontrol listelerini sizlere sunacaktır.

Bir ISO 13485 Denetçisi ile Dış Denetim

• Adım 5: Kayıt görevlisinin kalite yönetim sistemi için bir ön değerlendirme uygulamasını sağlayın. (zorunlu değil)
• Bu zorunlu bir adım olmamasına rağmen ISO 13485 sertifikası sahibi olma aşamasında oldukça yararlı bir aşama olabilir. BEK Danışmanlık gibi onaylı üçüncü taraf şirketler şirketinizi ziyaret edecek, mevcut kalite yönetim sisteminizi inceleyecek ve resmi denetleme için tavsiyelerde bulunacaktır.
• Adım 6: Aşama denetimi planlayın ve uygulayın. (Resmi Adım)
• Bu, denetleme sürecinde resmi bir adımdır ve işletmeniz ile birlikte yapılan oldukça bilgilendirici bir toplantıyı içerir. BEK Danışmanlık sizlere bir dokümantasyon incelemesi, iç denetim sonuçları, yönetim inceleme sonuçları, işlem indikatörü ve müşteri geri bildirimi sunacaktır.
• Adım 7: Aşama denetimi planlayın ve uygulayın. (Sertifikasyon denetimi)
• Bu, Kalite Yönetim Sisteminizin derinine inceleneceği, sistem etkililiğine odaklanan detaylı bir denetimdir. Sertifikasyonu tamamlamak için tüm üretim kaymalarına bakılacak ve daha detaylı bir inceleme ve denetim raporu sunulacaktır.
• Adım 8: Sertifikasyondan sonra devamlılık ve geliştirme moduna geçin.
• Sertifikasyonu takiben şirketiniz devamlılık ve geliştirme moduna geçecektir. Bu üst yönetim yetkililerinin etkin katılımı ile gerçekleştirilmektedir. Görevliler yıllık denetimler boyunca süreci izleyeceklerdir. Her üç yıl sonunda bütün sistemin tekrar sertifikasyon sürecine girmesi gerekmektedir.

ISO 13485 Belgesi almak için akredite olmuş firmaları seçmenizi tavsiye ederiz.